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湖南嚴控藥品安全風險 多措并舉提升監管能力
中國新聞網 向一鵬 青文哲 發布時間:2021年03月17日 21:11
中國新聞網 向一鵬 青文哲 2021年03月17日 21:11


湖南省藥品監管工作會議現場!∠蛞基i 攝

  中新網長沙3月17日電(向一鵬 青文哲)全年檢查藥品生產企業544家,下達責令改正通知書488份;辦結藥械化違法案件4756件;在全國率先探索構建藥品執法“行紀刑”銜接機制……17日在長沙召開的湖南省藥品監管工作會議透露,該省嚴格管控藥品安全風險,多舉措強化提升監管能力。

  在監督檢查過程中,湖南省藥品監督管理局根據監管對象風險等級和省市監管力量,科學合理劃分監管任務,有效地突破監管力量薄弱瓶頸,構建了省局精準檢查、市州協助巡查、企業主體自查“三位一體”的藥品風險防控體系,探索出一條具有湖南特色、藥監特征的監管新路子。

  據介紹,湖南對2005年以來關乎藥品監管的所有文件進行梳理,審議廢止550件、保留216件、重新修訂33件,制定案審會、行政應訴等7項法治監督制度,健全權力運行制度規范。近年來,藥用輔料工程技術研究重點實驗室成功申報國家局重點實驗室,湖南省藥品質量評價工程技術研究中心成功通過驗收,全省16家省市檢驗機構參加藥品能力驗證計劃79項次,檢驗檢測水平逐年提升。

  簡政放權、放管結合、優化服務是當前改革的重大趨勢。湖南大力推行“承諾制許可”改革,在實施藥品生產、批發、零售連鎖總部和醫療器械生產許可證換發“承諾即換證”試點的基礎上,進一步拓展承諾制許可試點范圍,開展醫療機構制劑許可證換發、藥品批發企業和零售連鎖總部許可證變更、化妝品生產許可證有效期延續承諾制許可。該省還大力推進仿制藥一致性評價,明確對全國首家通過評價品種獎勵每個500萬元,極大調動了企業藥物研究積極性。

  湖南省藥監局黨組書記梁毅恒介紹,今年,該局將以新冠病毒疫苗監管為重點,進一步加大疫苗質量安全監管力度,嚴查進購渠道、分發流向、冷鏈管理、信息追溯等重點環節;同時,重點開展農村藥品安全專項整治,尤其是鄉鎮衛生院、零售藥店、個體診所等重點領域,確保不出現區域性系統性風險;此外,將引導與整合社會資源加大科技創新投入,提高全省藥品、醫療器械、化妝品監管實用技術和方法研究,推進研究成果的轉化和推廣應用,進一步提升湖南生物醫藥產業競爭力。

  “要切實落實企業的主體責任、地方政府的屬地責任、監管部門的監管責任和檢驗機構的把關責任,加強藥品生產、經營、使用全過程監管,扎實推進日常檢查和各項專項整治,堅決守住不發生重大質量安全事故的底線!焙鲜∈袌霰O督管理局黨組書記、局長向曙光表示,要推進監管創新,運用市場、行政、法律、技術、社會參與等各種手段,建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,加強職業化專業化藥品檢查員隊伍建設,提升藥品監管能力。(完)

【編輯:黃詩立】
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